EQS-News: Klenico erhält MDR-Zertifizierung (deutsch)
Klenico erhält MDR-Zertifizierung
^
Dynamics Group AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Klenico erhält MDR-Zertifizierung
11.09.2026 / 08:30 CET/CEST
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Pressemitteilung
Klenico erhält MDR-Zertifizierung
Klenico, ein Spin-off der Universität Zürich und spezialisiert auf digitale
Diagnostik im Bereich psychische Gesundheit, hat das
Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen
Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erfolgreich
abgeschlossen. Die Zertifizierung durch die unabhängige Benannte Stelle ECM
als Medizinprodukt der Klasse IIb bestätigt die Konformität von Klenico mit
den geltenden europäischen Anforderungen an Sicherheit, klinische Evidenz
und Leistungsfähigkeit.
Zürich, 11. September 2026 - Die MDR-Verordnung (EU2017/745) gilt als eines
der strengsten regulatorischen Regelwerke für Medizinprodukte weltweit und
stellt deutlich höhere Anforderungen an klinische Evidenz,
Qualitätssicherung und Patientensicherheit als ihre Vorgängerrichtlinie. Die
Einstufung von Klenico in die Klasse IIb - die zweithöchste Geräteklasse
unter der MDR - setzt eine besonders eingehende Prüfung durch eine Benannte
Stelle voraus und gilt als Beleg für die klinische Relevanz und das
Sicherheitsniveau des Produkts. Die erfolgreiche Zertifizierung ist damit
eine unabhängige Bestätigung der wissenschaftlichen Fundierung und
klinischen Aussagekraft der Klenico-Software und macht Klenico zu einem der
ersten Schweizer Anbieter diagnostischer Software im Bereich psychische
Gesundheit, die diesen Standard erfüllen.
Die Zertifizierung ist das Ergebnis eines mehrjährigen Prozesses, in dem das
gesamte Qualitätsmanagementsystem sowie die technische Dokumentation
grundlegend weiterentwickelt wurden. Sie unterstreicht die Fähigkeit von
Klenico, die Sicherheit und Verlässlichkeit seines Produkts über den
gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
Laura Henrich, CEO von Klenico, erklärt: «Die MDR-Zertifizierung ist für uns
weit mehr als ein regulatorischer Meilenstein. Sie ist eine unabhängige
Qualitätsgarantie und spiegelt unser Engagement wider, innovative und
sichere Lösungen im mentalen Gesundheitsbereich zu entwickeln. Ich bin stolz
auf das gesamte Klenico-Team, das sich dieser Herausforderung
bereichsübergreifend gestellt und sie gemeistert hat.»
Mit der MDR-Zertifizierung erfüllt Klenico die regulatorischen
Anforderungen, die im europäischen Gesundheitswesen zunehmend Voraussetzung
für die Beschaffung und den Einsatz digitaler Medizinprodukte sind. Die
Zertifizierung stärkt somit die Marktposition des Unternehmens und macht
Klenico zu einem verlässlichen und zukunftsfähigen Partner für die digitale
psychische Gesundheitsversorgung.
Medienkontakt
Klenico
Inês Lopes, Lead Marketing and Customer Success
ines.pachecolopes@klenico.com
www.klenico.com
Ãber Klenico Health
Klenico ist ein Spin-off der Universität Zürich und spezialisiert auf
digitale Diagnostik im Bereich psychische Gesundheit. Die CE-zertifizierte
Software von Klenico erfasst Symptome umfassend, visualisiert sie in einer
strukturierten Symptomkarte, generiert Diagnosevorschläge und unterstützt
Fachpersonen dabei, schnell eine zielgerichtete Therapie einzuleiten.Das
Unternehmen richtet sich auch direkt an Betroffene und arbeitet mit einer
wachsenden Zahl an Partnern in Deutschland und der Schweiz. Damit trägt
Klenico dazu bei, digitale Zugänge zu psychischer Versorgung zu schaffen und
Betroffene schneller an die passende Unterstützung weiterzuleiten.
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Ende der Medienmitteilungen
Originalinhalt anzeigen:
https://eqs-news.com/?origin_id=cf7d3b5d-acee-11f1-9d22-0a083a71a9ab&lang=de
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2397332 11.09.2026 CET/CEST
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Klenico erhält MDR-Zertifizierung
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Dynamics Group AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Klenico erhält MDR-Zertifizierung
11.09.2026 / 08:30 CET/CEST
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Pressemitteilung
Klenico erhält MDR-Zertifizierung
Klenico, ein Spin-off der Universität Zürich und spezialisiert auf digitale
Diagnostik im Bereich psychische Gesundheit, hat das
Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen
Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erfolgreich
abgeschlossen. Die Zertifizierung durch die unabhängige Benannte Stelle ECM
als Medizinprodukt der Klasse IIb bestätigt die Konformität von Klenico mit
den geltenden europäischen Anforderungen an Sicherheit, klinische Evidenz
und Leistungsfähigkeit.
Zürich, 11. September 2026 - Die MDR-Verordnung (EU2017/745) gilt als eines
der strengsten regulatorischen Regelwerke für Medizinprodukte weltweit und
stellt deutlich höhere Anforderungen an klinische Evidenz,
Qualitätssicherung und Patientensicherheit als ihre Vorgängerrichtlinie. Die
Einstufung von Klenico in die Klasse IIb - die zweithöchste Geräteklasse
unter der MDR - setzt eine besonders eingehende Prüfung durch eine Benannte
Stelle voraus und gilt als Beleg für die klinische Relevanz und das
Sicherheitsniveau des Produkts. Die erfolgreiche Zertifizierung ist damit
eine unabhängige Bestätigung der wissenschaftlichen Fundierung und
klinischen Aussagekraft der Klenico-Software und macht Klenico zu einem der
ersten Schweizer Anbieter diagnostischer Software im Bereich psychische
Gesundheit, die diesen Standard erfüllen.
Die Zertifizierung ist das Ergebnis eines mehrjährigen Prozesses, in dem das
gesamte Qualitätsmanagementsystem sowie die technische Dokumentation
grundlegend weiterentwickelt wurden. Sie unterstreicht die Fähigkeit von
Klenico, die Sicherheit und Verlässlichkeit seines Produkts über den
gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
Laura Henrich, CEO von Klenico, erklärt: «Die MDR-Zertifizierung ist für uns
weit mehr als ein regulatorischer Meilenstein. Sie ist eine unabhängige
Qualitätsgarantie und spiegelt unser Engagement wider, innovative und
sichere Lösungen im mentalen Gesundheitsbereich zu entwickeln. Ich bin stolz
auf das gesamte Klenico-Team, das sich dieser Herausforderung
bereichsübergreifend gestellt und sie gemeistert hat.»
Mit der MDR-Zertifizierung erfüllt Klenico die regulatorischen
Anforderungen, die im europäischen Gesundheitswesen zunehmend Voraussetzung
für die Beschaffung und den Einsatz digitaler Medizinprodukte sind. Die
Zertifizierung stärkt somit die Marktposition des Unternehmens und macht
Klenico zu einem verlässlichen und zukunftsfähigen Partner für die digitale
psychische Gesundheitsversorgung.
Medienkontakt
Klenico
Inês Lopes, Lead Marketing and Customer Success
ines.pachecolopes@klenico.com
www.klenico.com
Ãber Klenico Health
Klenico ist ein Spin-off der Universität Zürich und spezialisiert auf
digitale Diagnostik im Bereich psychische Gesundheit. Die CE-zertifizierte
Software von Klenico erfasst Symptome umfassend, visualisiert sie in einer
strukturierten Symptomkarte, generiert Diagnosevorschläge und unterstützt
Fachpersonen dabei, schnell eine zielgerichtete Therapie einzuleiten.Das
Unternehmen richtet sich auch direkt an Betroffene und arbeitet mit einer
wachsenden Zahl an Partnern in Deutschland und der Schweiz. Damit trägt
Klenico dazu bei, digitale Zugänge zu psychischer Versorgung zu schaffen und
Betroffene schneller an die passende Unterstützung weiterzuleiten.
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